GCP部分試題及答案
1、GCP中文全稱是什么？
答案：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
2、GCP實施的時間？
答案：2003年9月1日
3、制定GCP的目的.是什么？
答案：為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
4、制定GCP的依據(jù)是什么？
答案：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則。
5、GCP對什么做了規(guī)定？
答案：臨床試驗全過程，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。
6、哪些試驗按照本規(guī)范實施？
答案：各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗
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