第1篇：基因工程制藥技術(shù)的探討
基因工程在生物制藥領(lǐng)域的主要應(yīng)用是基因工程制藥。基因工程制藥是指人們按照一定的醫(yī)學(xué)目標(biāo)，將特定的外源基因?qū)胨拗鞯幕蚪M成，由宿主產(chǎn)生特定蛋白藥物的一種制藥方式。
1基因操作技術(shù)
1.1基因大分子分離技術(shù)基因大分子分離技術(shù)實(shí)際上是指基因組DNA和質(zhì)粒（plasmidDNA）的分離�；蚪MDNA分離的方法主要有PCR擴(kuò)增技術(shù)、Southern雜交等。其中，基因文庫(kù)是建立在DNA重組基礎(chǔ)上的，它不同于基因克隆和基因庫(kù)，主要是指將某種重組的DNA序列在某宿主體內(nèi)進(jìn)行克隆增值。質(zhì)粒分離的方法主要包括酸酚法、質(zhì)粒DNA釋放法和去污裂解法等。質(zhì)粒通常被用作基因工程中的表達(dá)載體或克隆載體。
1.2技術(shù)PCR技術(shù)是一種在細(xì)胞外模擬DNA復(fù)制過程的核酸擴(kuò)增技術(shù)。PCR技術(shù)可以分為定量PCR技術(shù)和定性PCR技術(shù)。定量PCR技術(shù)是以實(shí)時(shí)PCR為代表，其基本原理是將熒光標(biāo)記分子引入PCR反應(yīng)體系中，以此實(shí)現(xiàn)對(duì)反應(yīng)過程中每一時(shí)刻的熒光信號(hào)積累的實(shí)時(shí)檢測(cè)，并計(jì)算PCR的產(chǎn)物量，或借助標(biāo)準(zhǔn)曲線法實(shí)現(xiàn)對(duì)初始模板量的計(jì)算。PCR技術(shù)分為反轉(zhuǎn)錄PCR、反向PCR、錨定PCR和多重PCR。反轉(zhuǎn)錄PCR（RT-PCR）是一種利用極少量的mRNA來(lái)構(gòu)建龐大數(shù)量的cDNA文庫(kù)的方法。
1.3基因芯片技術(shù)基因芯片實(shí)際上是生物芯片中的一種。該技術(shù)主要包括樣品的制備、核酸方陣的構(gòu)建和雜交、雜交圖譜的檢測(cè)和讀出。根據(jù)用途的不同，又可以將基因芯片技術(shù)分為診斷芯片技術(shù)、測(cè)序芯片技術(shù)和表達(dá)譜芯片技術(shù)。其中，表達(dá)譜芯片技術(shù)作為一種應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，它不僅可以用于藥物的研究和篩選，還可以應(yīng)用于分析基因的供能和探討疾病的發(fā)生機(jī)制等方面。就該技術(shù)的具體應(yīng)用而言，它主要包括以下兩方面：①確定藥靶基因。將正常的人體細(xì)胞與病變或異常的細(xì)胞作對(duì)比，并找出其中的差異，從而確定藥靶基因。②實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)藥物治療前后的基因狀態(tài)。
檢測(cè)基因表達(dá)有三方面的作用：①通過監(jiān)測(cè)基因用藥前后的基因表達(dá)狀況，可以了解藥物作用的機(jī)理及其對(duì)細(xì)胞的影響。②可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物毒理的研究。③有助于藥物篩選。
1.4外源基因?qū)爰夹g(shù)外源基因?qū)爰夹g(shù)是將合成的新型基因?qū)胨拗骷?xì)胞中，然后通過基因在宿主體內(nèi)的表達(dá)，由宿主產(chǎn)出有關(guān)的蛋白質(zhì)藥物。根據(jù)宿主細(xì)胞類型的不同，可以將基因的表達(dá)分為真核細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和原核細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。外源基因在宿主細(xì)胞內(nèi)表達(dá)時(shí)，通常會(huì)將一個(gè)目的蛋白的基因與一個(gè)報(bào)告蛋白的基因相互融合，即形成融合蛋白，從而用于蛋白的純化和檢測(cè)。常用的報(bào)告蛋白有硫氧還蛋白、谷胱甘肽S-轉(zhuǎn)移酶和β-半乳糖苷酶等。
2基因工程藥物
2.1抗生素類傳統(tǒng)的抗生素類藥物是通過微生物發(fā)酵或化學(xué)合成手段實(shí)現(xiàn)的，其生產(chǎn)效率低，成本較高，不適合大規(guī)模生產(chǎn)。利用基因技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)抗生素類藥物菌種的基因改造，使生產(chǎn)菌種的活性增強(qiáng)，生產(chǎn)產(chǎn)品的目的性增強(qiáng)、表達(dá)水平提高，從而在降低生產(chǎn)水平的前提下大量生產(chǎn)抗生素類藥物。例如，我國(guó)王以光利用基因工程（基因重組技術(shù)）改造了螺旋霉素產(chǎn)生菌，大大提高了丙酰螺旋霉素的產(chǎn)量。
2.2活性多肽類活性多肽類在人體內(nèi)的含量比較低，但是，其卻在人體代謝過程中發(fā)揮著重要的調(diào)節(jié)作用，比如激素等。這些物質(zhì)同樣可以作為醫(yī)學(xué)藥物來(lái)治療有關(guān)物質(zhì)失衡（過多或過少）所造成的各類疾病。這類物質(zhì)通常產(chǎn)于各類動(dòng)物的臟器，成本較高，生產(chǎn)也比較復(fù)雜，無(wú)法大批量生產(chǎn)。但是，基因工程的誕生為其實(shí)施提供了一定的可能性，通過基因重組技術(shù)可以使某些微生物產(chǎn)生特定的活性多肽類物質(zhì)。例如，可以將胰島基因?qū)氪竽c桿菌中，由大腸桿菌生產(chǎn)胰島素；也可以將生長(zhǎng)基因?qū)虢湍妇�，量化生產(chǎn)生長(zhǎng)基因，將生長(zhǎng)素用于臨床治療。
除了上述兩種基因工程藥物之外，還有細(xì)胞免疫調(diào)節(jié)因子、疫苗和基因治療產(chǎn)品等多種基因工程藥物。這些藥物都極大地彌補(bǔ)了制藥領(lǐng)域的不足，給人們的健康帶來(lái)了巨大的幫助。
3結(jié)束語(yǔ)
綜上所述，基因工程在生物制藥領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它不僅可以為臨床疾病的治療提供大批量的生物藥物，還可以有效地診斷和預(yù)防當(dāng)下一些棘手的疾病，比如艾滋病、遺傳病和癌癥等。因此，為了促進(jìn)我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展，有關(guān)方面的研究人員要不斷學(xué)習(xí)基因工程方面的知識(shí)，并要將其切實(shí)應(yīng)用到生物制藥中。
第2篇：基因工程制藥的概況研究
基因工程制藥是隨著DNA重組技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展的�；蚬こ碳夹g(shù)(Geneticengineering)是現(xiàn)代生物技術(shù)的核心,其快速發(fā)展,使得融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科最新研究成果的生物制藥也已成為近些年來(lái)發(fā)展雖快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們?cè)\病、治病的同時(shí),更給人們帶來(lái)了攻克和治愈各種疑難疾病的希望�；蚬こ讨扑幰呀�(jīng)成為利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的最重要的產(chǎn)品,并成為衡量一個(gè)國(guó)家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個(gè)最重要的標(biāo)志,生物制藥已成為制藥業(yè)中發(fā)展最快和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域[1]。從1982年第一個(gè)新生物技術(shù)藥物基因重組人胰島素上市至今,生物制藥產(chǎn)業(yè)只有20余年歷史,約有100余種產(chǎn)品,但這些產(chǎn)品在治療腎性貧血、白細(xì)胞減少、癌癥、器官移植排斥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病、矮小癥、心肌梗死、乙肝、丙肝、多發(fā)性硬皮病、不孕癥、粘多糖病、法布萊氏病、囊性纖維化、血友病、銀屑病和膿毒癥等,在很多領(lǐng)域特別是疑難病癥上,起到了傳統(tǒng)化學(xué)藥物難以達(dá)到的作用。本文簡(jiǎn)要介紹以基因工程蛋白質(zhì)藥物為主的.基因工程制藥的概況。
1基因工程產(chǎn)業(yè)化過程中存在的問題
1.1重復(fù)投資，缺乏創(chuàng)新90年代以來(lái)涉及基因工程藥物的企業(yè)大量涌起，但大多是仿制，很少擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品�；蚬こ讨扑幤髽I(yè)往往是多家生產(chǎn)一種產(chǎn)品，造成不良競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)也得不到合理的利潤(rùn)，故對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)投入更不上，很難進(jìn)入良性發(fā)展軌道。
1.2開發(fā)能力落后我國(guó)在生物技術(shù)“上游”已與國(guó)外差距縮小，但“下游”技術(shù)仍有很大差距，如工藝設(shè)備、分析儀器主要依賴進(jìn)口。又如高產(chǎn)率的分離純化處理工藝，蛋白產(chǎn)品的穩(wěn)定性及制劑的配方，高質(zhì)量的控制鑒別和測(cè)試，執(zhí)行GMP的操作規(guī)范等方法，都與國(guó)際水平存在差距。
1.3融資困難，資金不足基因工程制藥產(chǎn)業(yè)是高科技產(chǎn)業(yè)，具有高投入，高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，目前其資金的主要來(lái)源還是銀行貸款。這種單一的融資渠道，使的企業(yè)資金不足，很難擁有競(jìng)爭(zhēng)力。
2增強(qiáng)生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值的發(fā)展思路
通過上述分析，我們可以了解到，生物基因制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不完善，產(chǎn)業(yè)化水平較低。基于網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)與互補(bǔ)性理論對(duì)生物基因制藥產(chǎn)業(yè)的分析，本文提出以下增強(qiáng)生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值的發(fā)展思路。
2.1加快技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)互補(bǔ)提高產(chǎn)業(yè)化水平由于一種生物基因藥物的從研發(fā)到上市一般情況下需要5-10年的時(shí)間，而藥品的專利期為20年，在基因藥物的研發(fā)期間，需要投入大量的成本，而且成功率較小，風(fēng)險(xiǎn)較大，因此制藥公司都努力使企業(yè)的研發(fā)成本降到最低，為了達(dá)到這種效果，制藥公司可以和學(xué)校進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，技術(shù)互補(bǔ)，聯(lián)合協(xié)作，形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，加快藥物的開發(fā)進(jìn)程，使藥物盡快上市，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值。
2.2采取多種互補(bǔ)營(yíng)銷形式，做大企業(yè)規(guī)模目前生物基因制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)濟(jì)效益無(wú)法與國(guó)內(nèi)外大公司抗衡，面對(duì)這種現(xiàn)狀，要采取一定措施，進(jìn)行優(yōu)勢(shì)資源互補(bǔ)，扶持現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)。采取市場(chǎng)互補(bǔ)性營(yíng)銷方案，通過重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)相互合作，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的發(fā)展和繁榮。加大吸引外資力度，與國(guó)際跨國(guó)公司進(jìn)行戰(zhàn)略聯(lián)盟，依靠其雄厚的資金和先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，提升研發(fā)技術(shù)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力[2]。利用資源互補(bǔ)，加大對(duì)醫(yī)藥工業(yè)園的支持力度，吸引產(chǎn)業(yè)鏈中各環(huán)節(jié)強(qiáng)勢(shì)企業(yè)進(jìn)駐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，調(diào)整生物基因制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，發(fā)揮醫(yī)藥工業(yè)園的聚集作用和集群效應(yīng)，加速基因制藥產(chǎn)業(yè)鏈的孵化與構(gòu)建，以增強(qiáng)生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng)造能力。
2.3加大R&D的投入,建立科研成果快速轉(zhuǎn)化的機(jī)制是否具有研究、開發(fā)能力是衡量醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要因素。,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是我們面臨的嚴(yán)峻問題。因此,鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新,加大R&D的投入,提高科研開發(fā)人員的積極性,建立一支具有較強(qiáng)實(shí)力的藥物創(chuàng)新、研發(fā)隊(duì)伍顯得非常緊迫。在研發(fā)方面,應(yīng)注重與世界各地的高科技人才的合作,借助外腦,進(jìn)行虛擬研發(fā);在政府的支持與投入下,與科研機(jī)構(gòu)合作,擴(kuò)大資金、技術(shù)實(shí)力,集中優(yōu)勢(shì)資源,建立多學(xué)科參與、多部門合作的創(chuàng)新體系;建立科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制,縮短藥品開發(fā)周期,提高開發(fā)效率,形成一種集產(chǎn)、學(xué)、研、商和風(fēng)險(xiǎn)投資為一體多贏的研究與開發(fā)局面。美國(guó)、德國(guó)政府立法規(guī)定企業(yè)每年R&D投入不能低于年銷售額的3%,且用于R&D的費(fèi)用均免征稅收[3]。我國(guó)也應(yīng)頒布類似的法令和優(yōu)惠政策,強(qiáng)制并鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。
2.4制定人才發(fā)展戰(zhàn)略,加大人力資源的開發(fā)利用力度能否吸收和培養(yǎng)科技人才,推進(jìn)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí),是企業(yè)保持核心競(jìng)爭(zhēng)力并立于不敗之地的關(guān)鍵。據(jù)報(bào)道,我國(guó)加入WTO后的第一個(gè)星期里,國(guó)外大型公司在北京中關(guān)村就挖走了大量國(guó)內(nèi)企業(yè)優(yōu)秀人才。現(xiàn)代市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng),實(shí)質(zhì)上是人才的競(jìng)爭(zhēng)[4]。因此,企業(yè)必須樹立以人為本、人才至上的觀念,建立人才激勵(lì)機(jī)制,制定人才發(fā)展戰(zhàn)略,廣招賢才,引進(jìn)具有國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的人才和系列項(xiàng)目,以提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
2.5建立風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制國(guó)外的大量實(shí)踐證明,風(fēng)險(xiǎn)投資是解決高技術(shù)產(chǎn)品商品化、產(chǎn)業(yè)化過程中資金困難的有效途徑。當(dāng)前,我國(guó)應(yīng)營(yíng)造良好的國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)投資環(huán)境,鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資,吸收國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)投資家進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng),利用風(fēng)險(xiǎn)投資促進(jìn)基因工程產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,從而建立具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán)。同時(shí),我國(guó)應(yīng)盡快建立適合我國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的融資體制,解決資金瓶頸問題,使我國(guó)的高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車道。
2.6加大對(duì)高新技術(shù)企業(yè)的優(yōu)惠政策利用稅收、信貸、土地資源等政策性優(yōu)惠,提高企業(yè)的創(chuàng)新能力和規(guī)�；a(chǎn)能力,提高其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)對(duì)國(guó)家一類新藥的市場(chǎng)保護(hù)機(jī)制,將國(guó)家一類新藥自動(dòng)列入國(guó)家基本用藥目錄,優(yōu)先考慮國(guó)家一類新藥的各地招標(biāo)和進(jìn)入地方/醫(yī)保用藥目錄,為我國(guó)創(chuàng)新藥品的市場(chǎng)發(fā)展提供較好的生存條件,鼓勵(lì)企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新。
近兩年,我國(guó)科技部生物工程中心組織力量對(duì)全國(guó)400多家單位和幾十家生物技術(shù)企業(yè)做過一次調(diào)查,在咨詢了300多位海內(nèi)外專家的基礎(chǔ)上,置定了21世紀(jì)初的生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略。我國(guó)采取的措施主要是立足創(chuàng)新、集成應(yīng)用、需求向?qū)Ш椭攸c(diǎn)突破的戰(zhàn)略[5]。集成應(yīng)用一方面集成現(xiàn)有成熟技術(shù),另一方面是多學(xué)科、多領(lǐng)域的集成。要實(shí)現(xiàn)這一宏偉的戰(zhàn)略目標(biāo),除制定具體對(duì)策外,要走官、產(chǎn)、學(xué)、研、資相結(jié)合的道路。先建小企業(yè),慢慢發(fā)展壯大。力爭(zhēng)在今后10到15年之內(nèi),我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的整體水平,尤其是基因制藥水平能步入世界發(fā)達(dá)國(guó)家行列,而且生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)能夠成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一。讓我們共同努力,刻苦工作,迎接具有中國(guó)特色的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的新紀(jì)元。
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