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安全清單管理制度
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)食品(含食品添加劑、保健食品，下同)、藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)風(fēng)險(xiǎn)管理，保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，制定本制度。
第二條 本制度適用全市各級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三條 食品藥品安全權(quán)責(zé)清單和風(fēng)險(xiǎn)清單制度簡稱“兩單制”。
第二章 權(quán)責(zé)清單
第四條 權(quán)責(zé)清單是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門將依法行使的行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰和監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等行政職權(quán)及其對應(yīng)的法定責(zé)任和管轄區(qū)域等，形成權(quán)責(zé)清單并向社會公布，接受社會監(jiān)督。
第五條 權(quán)責(zé)清單按以下程序建立：
(一)亮明事權(quán)。根據(jù)職責(zé)及事權(quán)劃分清理出各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的'行政權(quán)力和責(zé)任事項(xiàng)、責(zé)任范圍，全面梳理出監(jiān)管部門和監(jiān)管人員的法定權(quán)力與職責(zé)。
(二)明確責(zé)任。按照網(wǎng)格化管理的要求分級建立食品藥品安全網(wǎng)格化監(jiān)管責(zé)任體系，明確責(zé)任部門、責(zé)任人員、責(zé)任區(qū)域和責(zé)任事項(xiàng)，定人、定崗、定責(zé)，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任“上證”、“上墻”、“上表”。
(三)建立清單。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將依法行使的行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰和監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等行政職權(quán)及其責(zé)任部門、責(zé)任人員、責(zé)任事項(xiàng)、責(zé)任區(qū)域等形成權(quán)責(zé)清單，以清單形式固定并向社會公布，接受社會監(jiān)督。
第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門職能職責(zé)、行政權(quán)力、事權(quán)劃分、工作人員等發(fā)生變化時(shí)要及時(shí)梳理修訂權(quán)責(zé)清單。
第三章 風(fēng)險(xiǎn)清單
第七條 風(fēng)險(xiǎn)清單是指在對排查出的各類食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和綜合分析研判的基礎(chǔ)上，確定風(fēng)險(xiǎn)源與風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)半徑(區(qū)域)，明確風(fēng)險(xiǎn)等級，提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施和風(fēng)險(xiǎn)處置意見，建立并發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)清單，以清單形式引領(lǐng)和督促屬地監(jiān)管部門建立風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)機(jī)制。
第八條 風(fēng)險(xiǎn)清單按以下程序建立：
(一)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。結(jié)合日常監(jiān)管工作，及時(shí)主動(dòng)收集和排查許可受理審核、審評認(rèn)證、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測、案件查處、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、安全事故、產(chǎn)品召回、企業(yè)自查報(bào)告、上級交辦或有關(guān)部門通報(bào)等食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。
(二)開展風(fēng)險(xiǎn)研判。分級建立食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)研判和應(yīng)急研判例會制度。常態(tài)研判以綜合研判為主，食品風(fēng)險(xiǎn)研判市局1次/2月、縣級局1次/每月;藥品風(fēng)險(xiǎn)研判1次/季度;醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判1次/半年;應(yīng)急研判可根據(jù)監(jiān)管情況隨時(shí)進(jìn)行。
(三)生成風(fēng)險(xiǎn)清單。以風(fēng)險(xiǎn)會商或交流等方式召開風(fēng)險(xiǎn)研判例會，對排查出的主要風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)整合、關(guān)聯(lián)分析，做出風(fēng)險(xiǎn)定位、后果推斷、等級評定，明確風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)半徑(區(qū)域)、主要問題、原因分析、所屬領(lǐng)域，提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施和風(fēng)險(xiǎn)處置意見，形成風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告，建立和發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)清單。
第九條 風(fēng)險(xiǎn)清單要素包括確定風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)半徑(區(qū)域)、風(fēng)險(xiǎn)等級、防控措施、處置意見、責(zé)任部門及責(zé)任人。
第十條 風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告內(nèi)容主要包括安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)等級、風(fēng)險(xiǎn)警示和風(fēng)險(xiǎn)防控措施等。
第十一條 風(fēng)險(xiǎn)處置意見包括監(jiān)督召回產(chǎn)品、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證照、專項(xiàng)整治、監(jiān)督抽檢、啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案、宣傳培訓(xùn)教育、依法立案查處、開展風(fēng)險(xiǎn)交流等。
第十二條 風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高分為：A級(一般風(fēng)險(xiǎn))，B級(中等風(fēng)險(xiǎn))，C級(較高風(fēng)險(xiǎn))，D級(嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn))四級等級確定。風(fēng)險(xiǎn)等級作為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度動(dòng)態(tài)評級依據(jù)。
(一)A級(一般風(fēng)險(xiǎn))：可能導(dǎo)致一般食品藥品安全事故的;
(二)B級(中等風(fēng)險(xiǎn))：可能導(dǎo)致較大食品藥品安全事故的;
(三)C級(較高風(fēng)險(xiǎn))：可能導(dǎo)致群體性的重大食品藥品安全事故的;
(四)D級(嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn))：可能導(dǎo)致系統(tǒng)性、區(qū)域性的特別重大食品藥品安全事故的。
第四章 響應(yīng)機(jī)制
第十三條 響應(yīng)機(jī)制是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)清單和與之相對應(yīng)的權(quán)責(zé)清單，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
第十四條 響應(yīng)機(jī)制按以下程序建立：
(一)落實(shí)響應(yīng)責(zé)任。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)半徑(區(qū)域)所在屬地監(jiān)管部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)清單和權(quán)責(zé)清單，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)響應(yīng)機(jī)制，分級落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任，建檔立卡、掛圖作戰(zhàn)，明確責(zé)任部門、責(zé)任人、任務(wù)書、路線圖和時(shí)間表。
(二)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)處置的責(zé)任部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級，確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)、方式和頻次以及依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置措施。
(三)強(qiáng)化評估考核。按照誰響應(yīng)誰評估、誰研判誰整合數(shù)據(jù)資源的原則，強(qiáng)化對風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果運(yùn)用的評估考核，建立風(fēng)險(xiǎn)清單評估考核制度，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
第十五條 響應(yīng)啟動(dòng)。 A級(一般風(fēng)險(xiǎn))96小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)響應(yīng)，B級(中等風(fēng)險(xiǎn))72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)響應(yīng)，C級(較高風(fēng)險(xiǎn))48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)響應(yīng)，D級(嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn))24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)響應(yīng)。
第十六條 未嚴(yán)格落實(shí)“兩單制”，導(dǎo)致發(fā)生食品藥品安全事故的，按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅問責(zé)。
第五章 附則
第十七條 本制度由南充市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十八條 本制度自2017年1月1日起施行。
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