醫(yī)療器械廠家授權書

2023-07-27 書信

　　在發(fā)展不斷提速的社會中，很多情況下我們都會接觸到授權書，授權書是指當事人為把代理權授予委托代理入而制作的一種法律文書。我們該怎么擬定授權書呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械廠家授權書，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　______（以下簡稱授權人）現(xiàn)代表公司委任______為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自______年______月______日至______年______月______日止。授權人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權書。

　　第一條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。

　　第二條管理者代表職責與權限如下：

　�。ㄒ唬┴瀼貓�(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作。

　　（二）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。

　�。ㄈ⿲ο铝匈|量管理活動負責，行使決定權：

　　1、每批次原材料及成品放行的批準；

　　2、質量管理體系文件的批準；

　　3、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；

　　4、原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；

　　5、不合格品處理的批準；

　　6、風險管理報告的批準；

　　7、過程確認方案和過程確認報告的批準。

　　（四）參與對產(chǎn)品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：

　　1、關鍵原材料供應商的選��；

　　2、關鍵生產(chǎn)和檢測設備的選�。�

　　3、生產(chǎn)、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

　　4、其他對產(chǎn)品質量有關鍵影響的活動。

　�。ㄎ澹┏善贩判星�，管理者代表應確保產(chǎn)品符合以下要求：

　　1、該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準文號或有關生產(chǎn)批件，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質量體系考核范圍相一致；

　　2、生產(chǎn)和質量控制文件齊全；

　　3、按有關規(guī)定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證；

　　4、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關生產(chǎn)記錄完整。

　　（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理過程中，管理者代表應主動與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調，具體為：

　　1、在企業(yè)接受醫(yī)療器械質量體系考核或醫(yī)療器械質量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

　　2、每年1月份和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質量體系實施情況，1月份同時上報產(chǎn)品的年度質量回顧分析情況；

　　3、督促企業(yè)有關部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；

　　4、其他應與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的情形。

　　（七）其他業(yè)務權限：

　　第三條管理者代表應對授權人負責，嚴格執(zhí)行本授權書的授權事項，根據(jù)本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。

　　第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質量管理職責轉授給相關專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫(yī)療器械質量管理行為承擔責任，同時必須保留轉授權文件。

　　第五條授權人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內部因素的干擾。

　　第六條本授權書自授權人、管理者代表簽署之日起生效。

　　第七條本授權書一式______份，授權人執(zhí)有______份備查，管理者代表執(zhí)有______份備查。

　　公司：______（公章）

　　法定代表人（授權人）：______（簽名）

　　______年______月______日