產(chǎn)品質量承諾書

2022-12-24 承諾書

　　在充滿活力，日益開放的今天，承諾書的使用越來越廣泛，承諾書是承諾人對要約人的要約完全同意的意思，表示以書面形式。那么你有了解過承諾書嗎？以下是小編為大家整理的產(chǎn)品質量承諾書，僅供參考，大家一起來看看吧。

產(chǎn)品質量承諾書1

　　我xxxxx醫(yī)療設備有限公司一經(jīng)中標，對所投標產(chǎn)品做如下承諾。

　　一、售后服務方案

　　1、我方對合同設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。

　　2、多方承諾在合同設備的質量保證期內(nèi)，由xxxx本地售后服務機構(xxxxxx醫(yī)療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。

　　3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求后， 1小時內(nèi)予以答復，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知后，1小時內(nèi)沒有響應或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續(xù)進行維修或提供技術服務，由此產(chǎn)生的一切費用由我方承擔。

　　5、設備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設備的維修服務，貴方應按我方提供的優(yōu)惠價格向我方支付相關費用，我方保證在合同設備使用期內(nèi)以不高于本合同設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。

　　二、質保承諾

　　1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過的產(chǎn)品，并完全符合投標文件中的各項要求，產(chǎn)品質量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。

　　產(chǎn)品質量保證期限為2年

　　2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題，我方將在1小時內(nèi)給予答復。

　　3、我方中標后，保證在10個工作日內(nèi)到貨。

　　投標人名稱：xxxxxx醫(yī)療設備有限公司

　　投標人授權代表簽字蓋章

產(chǎn)品質量承諾書2

　　一、醫(yī)用產(chǎn)品質量標準

　　依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

　　第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

　�。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

　�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

　�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟�、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。

　　第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

　　企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

　　第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

　　第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。

　　程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

　　技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

　　第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　　（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　�。ㄒ唬┯涗洃敱ＷC產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

　�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲斨辽傧喈斢谄髽I(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

　　第六章設計開發(fā)

　　第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關記錄。

　　第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

　　第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

　　第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

　　第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　第八章生產(chǎn)管理

　　第四十五條企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

　　第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。

　　生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

　　第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產(chǎn)品的.說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

　　第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　�。ǘ┮�(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進

　　第七十一條企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

　　第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。

　　第七十七條企業(yè)應當建立質量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。

　　第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

　　關鍵工序：指對產(chǎn)品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

　　第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護

　　結合產(chǎn)品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應性與殘留

　　在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā)，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應有透氣件。

　　三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。

　　7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

產(chǎn)品質量承諾書3

　　電器制造有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)變壓器、電抗器、電容器、電容器成套的企業(yè)，公司始終以“質量第一、用戶至上、”方針質量方針，確保產(chǎn)品100%的滿足國家法規(guī)和國家的行業(yè)有關標準和用戶要求，嚴格按照ISO-9001：20xx標準實施全面過程控制。

　　為此，我們作出一下承諾：

　　1：根據(jù)合同及其他約定的方式，按時交貨。

　　2;按照合同，招標文件有關要求及國家，行業(yè)相關技術標準規(guī)定，進行設備，制造。

　　3：成套設備內(nèi)主要元件，均選擇國家定點廠家的優(yōu)質產(chǎn)品。

　　4：提供協(xié)議及產(chǎn)品有關文件規(guī)定的備品，備件及相關資料。

　　5：嚴格按照國家及有關行業(yè)或者國家標準產(chǎn)品進行檢測，提供滿足用戶要求的優(yōu)質產(chǎn)品。

　　6：根據(jù)用戶需要，供培操作，調試和維護人員。

　　7：如在開箱過程中發(fā)生缺件或破損，我方負責及時補齊和維修。

　　8;設備在安裝或運行出現(xiàn)的問題，保證在接到用戶信息(傳真件)反饋后60分鐘內(nèi)給予傳真件)見答復，如需派人解決的，保證人員在72小時內(nèi)到達現(xiàn)場。

　　9：在質量保證期內(nèi)(壹年)，對確實存在質量問題的產(chǎn)品我們實行保修或包換服務，質量保證期外，產(chǎn)品壽命期內(nèi)(10年)，我們負責終身維修。

產(chǎn)品質量承諾書4

　　發(fā)包人和承包人根據(jù)《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》和《房屋建筑工程質量保修辦法》，經(jīng)協(xié)商一致，達成協(xié)議

　　第一條，工程質量合同范圍內(nèi)容

　　在質量保修期內(nèi)，承包人應按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方的約定，承擔本工程的質量保修責任。

　　第二條，質量修理期:安裝調試合格后兩年；根據(jù)《建設工程質量管理條例》及相關規(guī)定，雙方同意本工程質量保證如下:

　　1.保證安裝供貨的電氣設備安裝調試兩年；

　　2.確保安裝和供應的電氣設備和導電線路能夠承受設計圖紙要求的定額；

　　3.質量保證自工程安裝調試通過之日起生效。

　　第三條，質量保修責任

　　1、如果不符合上述要求，承包商應在收到甲方通知之日起7天內(nèi)派人負責維修或改造..承包人未在約定期限內(nèi)派人修復的，發(fā)包人可以委托他人修復。費用由承包商承擔。

　　2、發(fā)生緊急搶修事故時，承包人應在接到事故通知后立即到達事故現(xiàn)場。

　　3、除不可抗力和用戶的人為原因外，所有其他因素均由乙方負責。(不可抗力:指戰(zhàn)爭、動亂、空中飛行物墜落或其他非甲乙雙方原因引起的爆炸、火災和災難性自然災害..)

　　第四條，保修費用

　　保修期內(nèi)，因電氣設備和安裝質量問題造成的工程費用由乙方承擔。

　　建設單位(蓋章):x x x x x x x x x x房地產(chǎn)管理局

　　施工企業(yè)(蓋章):甘x x x x x x x股份有限公司

　　處理者:xxx

　　xxx年xxx月xxx日

產(chǎn)品質量承諾書5

　　為了進一步落實食品安全責任，搞好我區(qū)菜藍子工程，讓市民吃上安全放心肉，特作如下承諾：

　　1.嚴格按照《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質量安全法》、《中華人民共和國動物防疫法》、《動物檢疫管理辦法》等法律法規(guī)相關規(guī)定，按照標準生產(chǎn)，誠實守信，合法經(jīng)營，確保畜禽產(chǎn)品質量安全。

　　2.恪守職業(yè)道德，堅定杜絕和抵制一切違法、違規(guī)和欺詐消費者行為。

　　3.建立畜禽產(chǎn)品質量安全可追溯體制，不到疫區(qū)收購、調進畜禽，拒絕屠宰注水、病害和含瘦肉精等檢測不合格的動物。

　　4.宰前、宰后配合動物衛(wèi)生監(jiān)督機構搞好檢疫檢驗。

　　5.嚴格執(zhí)行無害化處理制度，對病死畜禽、病害肉按照《病死及死因不明動物處置辦法》等相關規(guī)定進行無害化處理。

　　6.嚴格信息報送制度，按照有關制度要求，及時報送屠宰、銷售等相關信息。

　　本人將嚴守承諾，若有違犯，將自愿接受區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所及相關部門的依法處理。

　　承諾單位（個人）：xxx

　　20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質量承諾書6

　　我單位作為出口食品、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，是產(chǎn)品質量安全第一責任人，為保障出口食品、農(nóng)產(chǎn)品的質量安全，維護山西出口產(chǎn)品的信譽，維護國家形象，特作如下承諾：

　　一、嚴格遵守國家有關產(chǎn)品質量和出入境檢驗檢疫法律法規(guī)，認真履行《國務院關于加強食品等產(chǎn)品質量安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的義務，誠實守信，合法經(jīng)營，執(zhí)行產(chǎn)品檢驗檢疫規(guī)定，自覺接受檢驗檢疫部門的監(jiān)督檢查。

　　二、強化源頭管理，建立健全全過程質量監(jiān)控和可追溯體系、保證所使用的原料、輔料和包裝材料不含有禁用農(nóng)藥、獸藥、添加劑、著色劑和有害物質，保證所使用的添加劑、著色劑等不超過規(guī)定限量，建立臺帳制度，100%索證索票，確保出口產(chǎn)品的可追溯。

　　三、全面實施“公司+基地+標準化”生產(chǎn)管理模式，保證企業(yè)質量安全管理體系（GMP、SSOP、HACCP）有效運行，保證出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的有關標準或合同要求，建立健全預警通報、質量追溯、應急處理、責任追究、產(chǎn)品召回等制度，不斷提高應對國外技術壁壘和突發(fā)事件的能力。

　　四、本企業(yè)若違反上述承諾，造成嚴重質量安全事故的，愿接受檢驗檢疫部門的處罰，并承擔相應的法律責任。

法定代表人（簽字）：xx

　企業(yè)（蓋章）：xx

xx年xx月xx日

產(chǎn)品質量承諾書7

　　很榮幸，能參與貴方的供應商的資格評審。若中標，我公司將嚴格履行合同招標條款，從合同評審、產(chǎn)品設計、元器件采購、制造、檢驗到產(chǎn)品包裝、運輸及售后服務各個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質量上嚴格按照“GB/T19001―20xxidtISO9001：20xx”標準、GB、部標和企標要求逐臺進行出廠試驗并按使用序列拼臺安裝檢驗，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請用戶等有關專家來我公司實行質量監(jiān)督指導驗收，嚴把質量關。

　　1、合同評審

　　在投標前，對投標書認真進行評審，確保合同生效后我公司能順利履行合同的各項條款，向貴方提供符合合同要求的優(yōu)質產(chǎn)品。

　　2、設計

　　在科技開發(fā)中心總工程師的指導下，由技術部負責人組織有關設計人員，首先仔細閱讀并理解貴方提供圖紙的設計意圖，并以此為依據(jù)，按照國家有關標準和技術質量要求，開展工藝設計。

　　在產(chǎn)品設計過程中，如需與貴方商討有關技術問題，我公司將及時與貴方聯(lián)系，取得認可和同意。

　　3、文件和資料的控制

　　嚴格按ISO9001質量體系標準規(guī)定，對生產(chǎn)用的有關文件和資料均予以控制，確保個場所使用的相應文件均有效版本。

　　4、采購

　　為確保元器件和原材料采購的質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購（貴方指定的廠商除外），進廠的元器件和原材料，經(jīng)檢驗合格后方能入庫，確保入庫器材100%為合格產(chǎn)品。各主要元件擇優(yōu)采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質產(chǎn)品，實行層層質量監(jiān)督把關檢測審核制度。

　　5、制造

　　為了確保產(chǎn)品質量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，嚴格進行控制。工裝過程中實行質量跟蹤卡制度，當產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題時，可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道的產(chǎn)品為100%的合格產(chǎn)品。

　　由于我公司先進工裝設備的引進和工藝制造水平不斷提高，為確保產(chǎn)品的加工與裝配精度和生產(chǎn)優(yōu)質產(chǎn)品打下了堅實的基礎。

　　6、檢驗

　　對產(chǎn)品的檢驗和試制嚴格進行控制，確保未經(jīng)檢驗或試驗的產(chǎn)品不投入使用、加工和出廠。由質檢部的技術檢驗人員，對產(chǎn)品制造過程中的每一道工序及其成品，嚴格按照產(chǎn)品技術條款、設計圖紙和有關標準及質量規(guī)格進行質量檢驗和試驗，試驗合格后，試驗人員出具相應的試驗報告及有關記錄。

　　7、不合格品的控制

　　控制不合格品，我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格的非預期使用或安裝，并采取有效的糾正和預防措施，消除實際或潛在的不合格因素，防止同類質量問題再發(fā)生。

　　8、監(jiān)造

　　我公司建立了產(chǎn)品質量監(jiān)造機制，設置了“監(jiān)造專責”崗位，由經(jīng)驗豐富的高級工程師擔任“監(jiān)造專責”，以用戶的身份，對產(chǎn)品制造全過程的質量進行監(jiān)督、抽檢、檢查，對檢查出的產(chǎn)品缺陷提出修正或改正意見，提交有關部門采取措施，及時改進。

　　9、產(chǎn)品

　　本公司保證提供的產(chǎn)品是全新的并且符合國家最新有關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協(xié)議的規(guī)定。

　　10、包裝與運輸

　　對產(chǎn)品成型過程中影響質量的搬運、包裝、防護和交付各環(huán)節(jié)進行控制，以防止產(chǎn)品損壞。在產(chǎn)品完成所有最終檢驗、試驗并合格后，根據(jù)與貴方所簽合同采用的運輸方式及有關要求，對產(chǎn)品進行包裝和防護，設備包裝符合包裝技術條件及能滿足長距離運輸條件要求。并負責完好無損地把產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/p>

　　11、保證期

　　投標產(chǎn)品質量保證期為一年。

產(chǎn)品質量承諾書8

尊敬的客戶：

　　首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品！為保證產(chǎn)品質量，明確購銷雙方產(chǎn)品質量責任，確保產(chǎn)品質量合格，保證產(chǎn)品安全、特作如下保證：

　　一、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標準復印件。

　　三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質量標準，并對產(chǎn)品質量負責，必要時向購貨方提供必要的質量資料，諸如產(chǎn)品檢驗報告書等相關資料。

　　四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標等符合國家有關規(guī)定。

　　五、購貨方嚴格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護不善而造成產(chǎn)品質量問題由購貨方負責。

　　六、消費者因產(chǎn)品質量問題進行投訴，供貨方應積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責任，供貨方承擔全部責任和費用。

供應商：xxx

　　20xx年x月x日

產(chǎn)品質量承諾書9

　　**有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司；具有先進的生產(chǎn)設備與檢測儀器，產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠，一直贏得客戶好評�；谂c浙江中控流體技術有限公司簽訂的供貨協(xié)議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產(chǎn)品質量，現(xiàn)鄭重作出如下承諾：

　　1、整體質量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》要求。

　　2、化學成分：碳鋼鑄件化學成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件化學成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規(guī)定。

　　3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結構、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》標準執(zhí)行，精鑄公差等級按ct8執(zhí)行，砂型鑄造公差等級按ct11執(zhí)行。

　　4、表面質量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。

　　5、內(nèi)部質量要求：鑄件內(nèi)部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。

　　6、力學性能：碳鋼鑄件力學性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件力學性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規(guī)定。

　　7、無損探傷檢測要求：依據(jù)本公司的技術文件規(guī)定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規(guī)定做無損檢測，無損檢測合格后方可發(fā)貨。

　　8、出廠檢驗：本公司向貴公司提供的產(chǎn)品出廠前，嚴格按事先的質量策劃要求，依據(jù)檢驗標準對出廠產(chǎn)品進行檢驗和測試，檢測合格后發(fā)至貴公司，并附帶出廠檢驗合格的相關證明資料。

　　承諾單位：**有限公司

　　法人代表：單位蓋章：

　　承諾日期：

產(chǎn)品質量承諾書10

　　真誠地感謝您購xxx械制造有限公司承制的機械設備及工程產(chǎn)品，此保證書是我公司所售出的所有產(chǎn)品的質量及信心的保證；若有您購買的我公司的產(chǎn)品有任何異常，我公司都將立足于維護客戶權益，而采取必要的挽救措施，力求閣下生產(chǎn)工作得心應手，時效倍增。

　　xxx機械制造有限公司追求高效優(yōu)質的服務的同時，更加尊重買賣雙方彼此權益的保護，您購買我公司產(chǎn)品均享有壹年的免費維修及終身售后服務的權益保護，同時明確雙方的責任，詳見以下細則：

　　▲此保證服務只適用于原購方，我公司立足于維護合同及質量保證書的有效執(zhí)行，堅持高效優(yōu)質的服務承諾，提供應時專業(yè)的服務。

　　▲保修期內(nèi)如果因為質量問題的損壞，我公司負責免費維修并且負擔由此產(chǎn)生的運輸、安裝、差旅等費用；客戶自行維護應保留產(chǎn)品損壞部分及其配件。

　　▲易損件、易耗品、使用不當、人為損壞（碰撞、遺失配件）、自然災害及不可抗拒力（如臺風、洪水、地震、戰(zhàn)爭等）造成的損壞，須酌情收費而提供有償服務。

　　xxx機械制造有限公司

產(chǎn)品質量承諾書11

　　根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術監(jiān)督局機械處276號《關于加強機械工業(yè)企業(yè)質量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運行，切實履行“為用戶服務，對用戶負責，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產(chǎn)品保證做到：

　　1、確保按合同要求保質保量及時交貨。

　　2、建立健全企業(yè)質量體系，加強質量管理，保證出廠產(chǎn)品達到國家標準和行業(yè)標準及合同規(guī)定的技術條件，確保產(chǎn)品運行的可靠性。

　　3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質量問題，嚴格履行合同中規(guī)定的賠償責任。

　　4、對出廠產(chǎn)品實行質量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實行終身保修服務。

xxx公司

　　20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質量承諾書12

　　XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：

　　1、XXXXX公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓等服務；

　　2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換；

　　3、我公司在接到采購電話后，將在24小時內(nèi)響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質服務；

　　4、公司服務電話：

　　XXXXX醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品質量承諾書13

　　xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質量保證：

　　1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產(chǎn)品合格率達到100%。

　　2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調試并驗收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內(nèi)給您提供相應的xx服務。

　　3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的xx服務。

　　x超過保修期；x不能提供購買憑證的。

　　x未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的（特別注意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞）。

　　x客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的。

　　x使用非正規(guī)的劣質通信電纜造成的損壞。

　　x由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的。

　　x其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。

　　4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產(chǎn)品質量問題的，我公司保證24小時內(nèi)給予明確答復或解決方案，質保期內(nèi)需要現(xiàn)場處理，保證48小時到達現(xiàn)場。

　　xx—xxx—xxx—x公司

　　垂詢電話：

　　技術支持：

產(chǎn)品質量承諾書14

　　xx有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司；具有先進的生產(chǎn)設備與檢測儀器，產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠，一直贏得客戶好評�；谂c浙江中控流體技術有限公司簽訂的供貨協(xié)議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產(chǎn)品質量，現(xiàn)鄭重作出如下承諾：

　　1、整體質量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》要求。

　　4、表面質量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。

　　5、內(nèi)部質量要求：鑄件內(nèi)部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。

承諾單位：xx有限公司

法人代表：xx

單位蓋章：xx

承諾日期：xx