答：可以設(shè)定回收次數(shù)和重復(fù)使用次數(shù)，或者規(guī)定與新乙醇配比。原則上，回收精餾使用，需要界定批次和體積。對(duì)于回收次數(shù)，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證測(cè)試后可以使用快速測(cè)定方式，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)；不需要每批次檢驗(yàn)。比如，準(zhǔn)許回收20次，則在15、18、20 次取樣檢驗(yàn)（復(fù)雜的檢驗(yàn)方式，比如氣相）。日常現(xiàn)場(chǎng)可以考慮使用比重、比色等簡(jiǎn)單方式。（yuansoul）


5、問(wèn)：回收溶劑的套用應(yīng)該參照什么法規(guī)執(zhí)行？
答：溶劑回收可以參照：GMP附錄2：（二）溶劑可以回收。回收的溶劑在同品種相同或不同的工藝步驟中重新使用的，應(yīng)當(dāng)對(duì)回收過(guò)程進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，確?；厥盏娜軇┓线m當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。回收的溶劑用于其它品種的，應(yīng)當(dāng)證明不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響…（四）回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測(cè)雜質(zhì)。（jrhw）


6、問(wèn)：回收溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否低于新購(gòu)溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
答：回收溶劑運(yùn)用回哪個(gè)工序哪一步是決定回收溶劑質(zhì)量的決定因素，比如無(wú)水反應(yīng)步驟、最后的提純步驟等要求溶劑純度較高、水分較低，而一些操作步驟比如萃取則要求較低。因此區(qū)別對(duì)待，建立有差別的回收工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（zysx01234）


7、問(wèn)：如果回收溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于新購(gòu)溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照《化藥變更指導(dǎo)原則》和《藥品管理法》來(lái)解讀的話(huà)，應(yīng)該算是“變更生產(chǎn)條件”中的“中等變更”，“變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。是否需走補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)诳偩诌M(jìn)行備案？
答：我們公司以前也做過(guò)回收溶劑，但是也沒(méi)有說(shuō)需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，一個(gè)是對(duì)回收溶劑本身進(jìn)行控制，例如建立新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行雜質(zhì)研究對(duì)比，另外是對(duì)中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行趨勢(shì)分析，包括關(guān)鍵質(zhì)量屬性及雜質(zhì)對(duì)比分析，而且當(dāng)時(shí)還驗(yàn)證了回收溶劑的套用次數(shù)，做了大量的驗(yàn)證工作及記錄統(tǒng)計(jì)，想想現(xiàn)在都比較凌亂，成品還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（mrdai556）


8、問(wèn)：請(qǐng)教各位一個(gè)問(wèn)題，在生產(chǎn)過(guò)程中用到的回收溶劑，使用一段時(shí)間后如果想廢棄如何制定流程？
答：確定有回收資質(zhì)的公司，簽訂協(xié)議，執(zhí)行廢棄并保留相關(guān)記錄、證據(jù)。（huojian-99）


9、問(wèn)：原料合成中使用的溶劑量大，又是單一溶劑，考慮回收套用，怎么做工藝驗(yàn)證才充分？
答：溶劑要回收套用，肯定要做驗(yàn)證，除驗(yàn)證外，以下幾個(gè)文件是必須的：回收套用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、回收工藝規(guī)程、回收批記錄、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)的原始記錄、檢驗(yàn)合格報(bào)告單。至于套用次數(shù)，這個(gè)和你溶劑的本身對(duì)雜質(zhì)的要求（或者說(shuō)對(duì)生產(chǎn)的重要性）以及你回收的工藝有關(guān)，不能機(jī)械的說(shuō)套用多少次。像樓上朋友說(shuō)的，每批都會(huì)補(bǔ)充新的溶劑，有的時(shí)候是可以持續(xù)套用的。舉個(gè)例子：我的溶劑用于萃取洗滌，對(duì)雜質(zhì)含量和濃度等沒(méi)太多要求，并且我的回收工藝是采用精餾塔回收，可以去除絕大部分雜質(zhì)。我可能套用次數(shù)定為90次（三個(gè)月）。反之，我的溶劑用于成品結(jié)晶，對(duì)溶劑雜質(zhì)和水分要求較高，回收工藝為反應(yīng)釜蒸餾。那么套用次數(shù)就不能定高了。一定要要驗(yàn)證數(shù)據(jù)來(lái)支持。（long_five）


10、問(wèn)：想請(qǐng)教一下，一般原料藥的母液或溶劑回收后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格，一般如何處理？直接報(bào)廢還是使用新的母液調(diào)配使用？
答：應(yīng)該進(jìn)行00S調(diào)查！找出原因，如果是回收工藝問(wèn)題，應(yīng)調(diào)整回收工藝，然后驗(yàn)證；如果非回收工藝問(wèn)題，則進(jìn)行返工。（舍利子色即是空）